Heilung abseits der Norm
Ein Blick auf den Beipackzettel zeigt: Jedes Arzneimittel hat eine Zulassung für eine oder mehrere Erkrankungen. Wird es für diese Anwendungsgebiete eingesetzt, spricht man von einem „In-Label-Use“ – dafür ist das Arzneimittel geprüft und es hat eine Abwägung von Nutzen und Risiken stattgefunden. Das Gegenteil ist ein „Off-Label-Use“, kurz OLU. „Hier erfolgt der Einsatz in einem Anwendungsgebiet, das nicht in der Zulassung aufgeführt ist – also ein ‚Gebrauch außerhalb der Zulassung‘“, erklärt Insa Heyde, Apothekerin im Team Versorgungsmanagement der vivida bkk.
„Ärztinnen und Ärzte können sich für diese Maßnahme entscheiden, wenn alle Therapiemöglichkeiten im In-Label-Use keine Wirkung oder unzumutbare Nebenwirkungen zeigen.“ Ein anderer Weg ist der vom Gesetzgeber zugelassene Off-Label-Use: Dafür prüft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), ob einzelne Wirkstoffe im Off-Label-Use einen Behandlungserfolg erzielen, und definiert Empfehlungen zur Dosierung und Behandlungsdauer. Ein Beispiel ist der Wirkstoff Valproinsäure: Dieser ist unter anderem für die Behandlung von Epilepsie zugelassen. Off-Label kann ihn ein Facharzt für Neurologie aber auch zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen verordnen.
Kostenübernahme bei "OLU"
Wenn die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt den Off-Label-Use (OLU) als notwendig einstuft, muss die Kostenübernahme vor Beginn der Behandlung bei uns mit einer ärztlichen Stellungnahme beantragt werden. Denn die Krankenkassen sind nicht zur Kostenübernahme verpflichtet – außer der Wirkstoff ist laut dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) „verordnungsfähig“. Dafür muss aber auch der pharmazeutische Hersteller dem OLU zugestimmt haben.